（禁忌）
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
9．1．1．　皮膚感染症を伴う患者：皮膚感染部位を避けて使用し、なお、やむを得ず使用する場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤による治療を行う、若しくはこれらとの併用を考慮すること。
（生殖能を有する者）
妊娠可能な女性：妊娠可能な女性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること〔9．5妊婦の項参照〕。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい（動物実験（雌ラット：皮下）において、臨床曝露量の263倍の曝露で、胚死亡率高値・胎仔死亡率高値及び胎仔心室中隔膜性部欠損が報告されている）〔9．4生殖能を有する者の項参照〕。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（雌ラット：皮下）において、乳汁中への移行（乳汁中濃度は血液中濃度の約14倍）が報告されている）。
（小児等）
低出生体重児、新生児又は生後3箇月未満の乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
（適用上の注意）
14．1．　薬剤投与時の注意
14．1．1．　粘膜、潰瘍、明らかに局面を形成しているびらん等への塗布は避けること。
14．1．2．　万が一、眼に入った場合は、直ちに水で洗い流すこと。
（その他の注意）
15．2．　非臨床試験に基づく情報
15．2．1．　動物実験（雄ラット：皮下）において、臨床曝露量の116倍の曝露で、精巣上体萎縮・精嚢腺萎縮・前立腺萎縮、精子数低値、精子運動性低下、精子形態異常率高値、未処置雌との交配において交尾率低下・受胎率低下及び着床前死亡率高値が報告されている。
15．2．2．　動物実験（雌ラット：皮下）において、臨床曝露量の263倍の曝露で、交尾率低値・受胎率低値が報告されている。
（取扱い上の注意）
光を避けて保存すること。
（保管上の注意）
室温保存。

（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
9．1．1．　皮膚感染症を伴う患者：皮膚感染部位を避けて使用し、なお、やむを得ず使用する場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤による治療を行う、若しくはこれらとの併用を考慮すること。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること（動物実験（ラット、経口投与）で、胎仔に移行することが報告されており、また、動物実験（ラット及びウサギ、経口投与）で、本剤の最大臨床用量における曝露量（AUC）の231倍及び528倍の曝露量で胚死亡率増加・胎仔死亡率増加が報告されている）。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット、経口投与）で、乳汁中に移行することが報告されている）。
（小児等）
低出生体重児、新生児及び6ヵ月未満の乳児を対象に、有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
（適用上の注意）
14．1．　薬剤投与時の注意
14．1．1．　粘膜、潰瘍、明らかに局面を形成しているびらん等への塗布は避けること。
14．1．2．　万一、眼に入った場合は、直ちに水で洗い流すこと。
（その他の注意）
15．2．　非臨床試験に基づく情報
ラットを用いた2年間経口投与がん原性試験において、胸腺腫（10mg／kg／日以上）及び皮下脂肪腫（3mg／kg／日以上）が認められた。ラットに3及び10mg／kg／日を反復経口投与したときのデルゴシチニブの曝露量（AUC）は、最大臨床用量における曝露量の84倍及び309倍であった。
（保管上の注意）
室温保存。

（警告）
1．1．　〈効能共通〉本剤投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは重篤な感染症悪化等が報告されており、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化等が報告され、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されていることを患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
また、本剤投与により重篤な副作用が発現し、致死的な経過をたどった症例が報告されているので、緊急時の対応が十分可能な医療施設及び医師が使用すること。また、本剤投与後に有害事象が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること〔1．2．1、1．2．2、2．2、2．5、8．1、8．2、9．1．1−9．1．3、11．1．1、15．1．1−15．1．3参照〕。
1．2．　〈効能共通〉感染症
1．2．1．　〈効能共通〉重篤な感染症：敗血症、肺炎、真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発現に注意すること〔1．1、2．5、8．1、9．1．1、9．1．3、11．1．1、15．1．1参照〕。
1．2．2．　〈効能共通〉結核：播種性結核（粟粒結核）及び肺外結核（脊椎結核、リンパ節結核等）を含む結核が報告されている。結核の既感染者では症状の顕在化及び悪化のおそれがあるため、本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加え、インターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴を有する患者及び結核の感染が疑われる患者には、結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下、原則として本剤投与前に適切な抗結核薬を投与すること。ツベルクリン反応検査等の検査が陰性の患者において、投与後活動性結核が認められた例も報告されている〔1．1、2．2、8．2、9．1．2、11．1．1参照〕。
1．3．　〈効能共通〉本剤についての十分な知識と適応疾患の治療の知識・経験をもつ医師が使用すること。
1．4．　〈関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉本剤の治療を行う前に、少なくとも1剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること。
（禁忌）
2．1．　〈効能共通〉本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2．2．　〈効能共通〉活動性結核の患者［症状が悪化するおそれがある］〔1．1、1．2．2、8．2、9．1．2、11．1．1参照〕。
2．3．　〈効能共通〉好中球数が500／mm3未満の患者〔8．3、9．1．9、11．1．3参照〕。
2．4．　〈効能共通〉妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9．5妊婦の項参照〕。
2．5．　〈関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、円形脱毛症〉関節リウマチで重篤な感染症、アトピー性皮膚炎で重篤な感染症、若年性特発性関節炎で重篤な感染症、円形脱毛症で重篤な感染症（関節リウマチで敗血症、アトピー性皮膚炎で敗血症、若年性特発性関節炎で敗血症、円形脱毛症で敗血症等）の患者［症状が悪化するおそれがある］〔1．1、1．2．1、8．1、9．1．1、9．1．3、11．1．1、15．1．1参照〕。
2．6．　〈関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、円形脱毛症〉関節リウマチで重度腎機能障害、アトピー性皮膚炎で重度腎機能障害、若年性特発性関節炎で重度腎機能障害、円形脱毛症で重度腎機能障害を有する患者〔7．3、7．12、9．2．1、16．6．1参照〕。
2．7．　〈関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、円形脱毛症〉関節リウマチでリンパ球数が500／mm3未満、アトピー性皮膚炎でリンパ球数が500／mm3未満、若年性特発性関節炎でリンパ球数が500／mm3未満、円形脱毛症でリンパ球数が500／mm3未満の患者〔8．3、9．1．10、11．1．3参照〕。
2．8．　〈関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、円形脱毛症〉関節リウマチでヘモグロビン値が8g／dL未満、アトピー性皮膚炎でヘモグロビン値が8g／dL未満、若年性特発性関節炎でヘモグロビン値が8g／dL未満、円形脱毛症でヘモグロビン値が8g／dL未満の患者〔8．3、9．1．11、11．1．3参照〕。
2．9．　〈SARS−CoV−2による肺炎〉SARS−CoV−2による肺炎で透析患者又はSARS−CoV−2による肺炎で末期腎不全（SARS−CoV−2による肺炎でeGFRが15mL／分／1．73㎡未満）の患者〔7．8、9．2．2、16．6．1参照〕。
2．10．　〈SARS−CoV−2による肺炎〉SARS−CoV−2による肺炎でリンパ球数が200／mm3未満の患者〔8．3、9．1．10、11．1．3参照〕。
（重要な基本的注意）
8．1．　〈効能共通〉本剤は、免疫反応に関与するJAKファミリーを阻害するので、感染症に対する宿主免疫能に影響を及ぼす可能性があり、本剤の投与に際しては十分な観察を行い、感染症の発現や感染症増悪に注意すること。また、患者に対し、発熱、倦怠感等があらわれた場合には、速やかに主治医に相談するよう指導すること〔1．1、1．2．1、2．5、9．1．1、9．1．3参照〕。
8．2．　〈効能共通〉本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加え、インターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。本剤投与中は胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核の発現には十分に注意すること。患者に対し、結核を疑う症状が発現した場合（持続する咳、発熱等）には速やかに主治医に連絡するよう説明すること〔1．1、1．2．2、2．2、9．1．2参照〕。
8．3．　〈効能共通〉好中球減少、リンパ球減少及びヘモグロビン減少があらわれることがあるので、本剤投与開始後は定期的に好中球数、リンパ球数及びヘモグロビン値を確認すること〔2．3、2．7、2．8、2．10、9．1．9−9．1．11、11．1．3参照〕。
8．4．　〈効能共通〉ヘルペスウイルス再活性化を含むウイルス再活性化（帯状疱疹等）が報告されている。また、日本人関節リウマチ患者で認められた重篤な感染症のうち多くが重篤な帯状疱疹であったこと、播種性帯状疱疹も認められていることから、ヘルペスウイルス再活性化等の徴候や症状の発現に注意すること（ヘルペスウイルス等の再活性化の徴候や症状の発現が認められた場合には、患者に受診するよう説明し、本剤の投与を中断し速やかに適切な処置を行うこと）。また、ヘルペスウイルス以外のウイルス再活性化にも注意すること〔11．1．1参照〕。
8．5．　〈効能共通〉抗リウマチ生物製剤によるB型肝炎ウイルス再活性化が報告されているので、本剤投与に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること〔9．1．7参照〕。
8．6．　〈効能共通〉感染症発現のリスクを否定できないので、本剤投与中の生ワクチン接種は行わないこと。
8．7．　〈効能共通〉総コレステロール上昇、LDLコレステロール上昇、HDLコレステロール上昇及びトリグリセリド上昇等の脂質検査値異常があらわれることがあるので、本剤投与開始後は定期的に脂質検査値を確認すること（臨床上必要と認められた場合には、脂質異常症治療薬の投与等の適切な処置を考慮すること）。
8．8．　〈効能共通〉トランスアミナーゼ値上昇があらわれることがあるので、本剤投与中は、観察を十分に行うこと。トランスアミナーゼ値が基準値上限の5〜10倍以上に上昇した症例も報告されている〔9．3肝機能障害患者の項、11．1．4参照〕。
8．9．　〈効能共通〉悪性リンパ腫、固形癌等の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明らかではないが、悪性腫瘍の発現には注意すること〔15．1．2、15．1．3参照〕。
8．10．　〈アトピー性皮膚炎〉アトピー性皮膚炎の場合、本剤が疾病を完治させる薬剤でなく、本剤投与中も保湿外用剤等を併用する必要があることを患者に対して説明し、患者が理解したことを確認したうえで投与すること。
8．11．　〈アトピー性皮膚炎〉本剤は免疫抑制作用を有することから、皮膚バリア機能が低下しているアトピー性皮膚炎患者への投与に際しては十分な観察を行い、皮膚感染症の発現に注意すること（アトピー性皮膚炎患者を対象とした臨床試験において重篤な皮膚感染症が報告されている）。
8．12．　〈SARS−CoV−2による肺炎〉本剤投与時には、やむを得ない場合を除き、抗凝固薬の投与等による血栓塞栓予防を行うこと〔11．1．6参照〕。
8．13．　〈円形脱毛症〉円形脱毛症の場合、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことを患者に対して説明し、患者が理解したことを確認したうえで投与すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
9．1．1．　感染症＜重篤な感染症・SARS−CoV−2による肺炎を除く＞（関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎又は円形脱毛症の場合は重篤な感染症、SARS−CoV−2による肺炎の場合はSARS−CoV−2による肺炎を除く）の患者又は感染症が疑われる患者〔1．1、1．2．1、2．5、8．1、11．1．1参照〕。
9．1．2．　結核の既感染者（特に結核の既往歴のある患者及び胸部レントゲン上結核治癒所見のある患者）又は結核感染が疑われる患者。
（1）．　結核の既感染者では、結核を活動化させるおそれがある〔1．1、1．2．2、2．2、8．2、11．1．1参照〕。
（2）．　結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。次のいずれかの患者には、原則として本剤投与前に適切な抗結核薬を投与すること〔1．1、1．2．2、2．2、8．2、11．1．1参照〕［1）胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者、2）結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者、3）インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、結核既感染が強く疑われる患者、4）結核患者との濃厚接触歴を有する患者］。
9．1．3．　易感染性の状態にある患者：感染症を発現するリスクが高い〔1．1、1．2．1、2．5、8．1、11．1．1参照〕。
9．1．4．　腸管憩室のある患者：消化管穿孔があらわれるおそれがある〔11．1．2参照〕。
9．1．5．　間質性肺炎の既往歴のある患者：定期的に問診を行うなど、注意すること（間質性肺炎があらわれるおそれがある）〔11．1．5参照〕。
9．1．6．　静脈血栓塞栓症のリスクを有する患者〔11．1．6参照〕。
9．1．7．　B型肝炎ウイルスキャリアの患者又はB型肝炎既往感染者（HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性又はHBs抗原陰性かつHBs抗体陽性）：肝機能検査値やHBV　DNAのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。抗リウマチ生物製剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者において、B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている。なお、活動性B型肝炎の患者は臨床試験では除外されている〔8．5参照〕。
9．1．8．　C型肝炎患者：臨床試験では除外されている。
9．1．9．　好中球減少（好中球数500／mm3未満を除く）のある患者：好中球数が低い＜好中球数500／mm3未満を除く1000／mm3未満＞患者については投与を開始しないことが望ましい（好中球減少が更に悪化するおそれがある）〔2．3、8．3、11．1．3、17．1．10参照〕。
9．1．10．　関節リウマチでリンパ球減少＜500／mm3未満を除く＞、アトピー性皮膚炎でリンパ球減少＜500／mm3未満を除く＞、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎でリンパ球減少＜500／mm3未満を除く＞又は円形脱毛症でリンパ球減少＜500／mm3未満を除く＞、SARS−CoV−2による肺炎でリンパ球減少＜200／mm3未満を除く＞のある患者：リンパ球減少が更に悪化するおそれがある〔2．7、2．10、8．3、11．1．3、17．1．10参照〕。
9．1．11．　関節リウマチでヘモグロビン値減少＜8g／dL未満を除く＞、アトピー性皮膚炎でヘモグロビン値減少＜8g／dL未満を除く＞、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎でヘモグロビン値減少＜8g／dL未満を除く＞又は円形脱毛症でヘモグロビン値減少＜8g／dL未満を除く＞のある患者：ヘモグロビン減少が更に悪化するおそれがある〔2．8、8．3、11．1．3参照〕。
（腎機能障害患者）
9．2．1．　〈関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、円形脱毛症〉関節リウマチで重度腎機能障害、アトピー性皮膚炎で重度腎機能障害、若年性特発性関節炎で重度腎機能障害、円形脱毛症で重度腎機能障害患者：投与しないこと（腎機能が正常な患者に比べ、本剤の曝露量が増加するため、副作用が強くあらわれるおそれがある）〔2．6、7．3、7．12、16．6．1参照〕。
9．2．2．　〈SARS−CoV−2による肺炎〉SARS−CoV−2による肺炎で透析患者又はSARS−CoV−2による肺炎で末期腎不全（SARS−CoV−2による肺炎でeGFRが15mL／分／1．73㎡未満）の患者：投与しないこと（腎機能が正常な患者に比べ、本剤の曝露量が増加するため、副作用が強くあらわれるおそれがある）〔2．9、7．8、16．6．1参照〕。
9．2．3．　〈SARS−CoV−2による肺炎〉SARS−CoV−2による肺炎で重度腎機能障害＜透析・末期腎不全を除く＞患者：重度の腎機能障害（SARS−CoV−2による肺炎で15≦eGFR＜30mL／分／1．73㎡）がある患者に対して治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合には、2mgを48時間ごとに投与することができる（本剤投与中は、患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること、腎機能が正常な患者に比べ、本剤の曝露量が増加するため、副作用が強くあらわれるおそれがある）〔7．8、16．6．1参照〕。
9．2．4．　〈関節リウマチ、アトピー性皮膚炎（成人）、SARS−CoV−2による肺炎、円形脱毛症〉関節リウマチで中等度腎機能障害、アトピー性皮膚炎＜成人＞で中等度腎機能障害、SARS−CoV−2による肺炎で中等度腎機能障害、円形脱毛症で中等度腎機能障害患者：2mg1日1回投与に減量し、慎重に投与すること（腎機能が正常な患者に比べ、本剤の曝露量が増加するため、副作用が強くあらわれるおそれがある）〔7．3、7．8、16．6．1参照〕。
9．2．5．　〈アトピー性皮膚炎（小児）、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉アトピー性皮膚炎＜小児＞で中等度腎機能障害、若年性特発性関節炎で中等度腎機能障害患者：体重30kg以上の場合は2mg1日1回に、体重30kg未満の場合は1mg1日1回に減量し、慎重に投与すること（腎機能が正常な患者に比べ、本剤の曝露量が増加するため、副作用が強くあらわれるおそれがある）〔7．12、16．6．1参照〕。
9．2．6．　〈効能共通〉軽度腎機能障害患者：腎機能が正常な患者に比べ、本剤の曝露量が増加するため、副作用が強くあらわれるおそれがある〔7．3、7．8、7．12、16．6．1参照〕。
（肝機能障害患者）
肝機能障害患者：副作用が強くあらわれるおそれがある。重度肝機能障害を有する患者は臨床試験で除外されている〔8．8、11．1．4参照〕。
（生殖能を有する者）
妊娠可能な女性：妊娠可能な女性には、本剤投与中及び本剤投与終了後少なくとも1月経周期は適切な避妊を行うよう指導すること〔9．5妊婦の項参照〕。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（動物実験では催奇形性が報告されており、ヒトに本剤を投与したときの血漿中濃度と比較したとき、催奇形性に関する安全域はラット及びウサギでそれぞれ2．3倍及び6．3倍であり、また、ラットで受胎能への影響、胎仔発達への影響、出生仔体重への影響が報告されている。雌ラットの受胎能及び初期胚発生に関する安全域は4．1倍、出生前及び出生後の発生に関する安全域は1．8倍であった）〔2．4、9．4生殖能を有する者の項参照〕。
（授乳婦）
本剤投与中は授乳しないことが望ましい（ラットで乳汁中へ移行することが報告されている）。
（小児等）
9．7．1．　〈関節リウマチ、SARS−CoV−2による肺炎、円形脱毛症〉小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9．7．2．　〈アトピー性皮膚炎、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。
9．7．3．　〈アトピー性皮膚炎、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉アトピー性皮膚炎、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎の場合、本剤を適切に経口投与できると判断された場合にのみ投与すること。
（高齢者）
用量に留意して、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（重篤な有害事象の発現率の上昇が認められている、また、本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下している場合が多い）〔16．5参照〕。
（相互作用）
10．2．　併用注意：
プロベネシド〔7．1、7．11、16．7．1参照〕［本剤の血中濃度が上昇する可能性があり、本剤とプロベネシド併用時に本剤のAUCが2倍に増加したので、関節リウマチ、アトピー性皮膚炎（成人）、SARS−CoV−2による肺炎及び円形脱毛症患者では2mg1日1回投与、アトピー性皮膚炎（小児）及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎患者では体重に応じて規定された投与量を半量に減量するなど、用量に注意すること（OAT3を阻害することにより本剤の血中濃度が上昇する可能性がある）］。
（適用上の注意）
14．1．　薬剤交付時の注意
〈効能共通〉PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
14．2．　薬剤投与時の注意
〈SARS−CoV−2による肺炎〉SARS−CoV−2による肺炎で本剤の経口投与が困難な場合、懸濁させた上で経口、胃瘻、経鼻又は経口胃管での投与を考慮できる。
（その他の注意）
15．1．　臨床使用に基づく情報
15．1．1．　関節リウマチ患者を対象とした本剤2mg投与群及び4mg投与群がある二重盲検比較試験4試験及び長期試験の併合解析において、100人・年あたりの重篤な感染症の発現率（95％信頼区間）は、本剤2mg投与群で3．55（2．07，5．68）、4mg投与群で5．77（3．77，8．45）であった。アトピー性皮膚炎患者を対象とした本剤2mg投与群及び4mg投与群がある二重盲検比較試験6試験の16週時以降の長期試験を含む併合解析において、各試験の被験者数で調整した100人・年あたりの重篤な感染症の調整済み発現率（発現率：95％信頼区間）は、本剤2mg投与群で1．21（1．48：0．6，2．9）、4mg群で3．1（3．0：1．8，4．8）であった。円形脱毛症患者を対象とした本剤2mg投与群及び4mg投与群がある二重盲検比較試験2試験の36週時以降のデータを含む併合解析において、100人・年あたりの重篤な感染症の発現率（95％信頼区間）は、本剤2mg投与群で0．5（0．1，1．7）、4mg群で0．7（0．2，1．6）であった〔1．1、1．2．1、2．5参照〕。
15．1．2．　関節リウマチ患者を対象とした本剤2mg投与群及び4mg投与群がある二重盲検比較試験4試験の24週時以降の長期試験を含む併合解析において、100人・年あたりの悪性腫瘍の発現率は、本剤2mg投与群で0．41（95％信頼区間：0．05，1．47、発現割合：0．4％、2／479例）、4mg投与群で0．87（95％信頼区間：0．24，2．22、発現割合：0．8％、4／479例）であった。
関節リウマチ患者を対象とした長期試験を含む臨床試験9試験の併合解析において、本剤投与群での年齢・性別で調整して算出した悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）のSIR（標準化罹患比）は0．96（95％信頼区間：0．67，1．35）であった。既存の抗リウマチ薬投与下の関節リウマチ患者で報告されている悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）のSIR1．05（95％信頼区間：1．01，1．09）と比較し、大きな違いは認められなかった。
また投与期間別の発現状況は次の通りであった〔1．1、8．9参照〕。
［投与期間別の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）の発現率（関節リウマチ患者を対象とした試験の併合解析）］
1）．　投与期間全体（評価対象例数3492例・曝露期間5233．3人・年）：1．1％（例数38）；発現率0．73／100人・年（95％信頼区間：0．51，1．00）。
2）．　投与期間0〜24週（評価対象例数3492例・曝露期間1530．7人・年）：0．2％（例数7）；発現率0．46／100人・年（95％信頼区間：0．18，0．94）。
3）．　投与期間24〜48週（評価対象例数3114例・曝露期間1289．2人・年）：0．3％（例数10）；発現率0．78／100人・年（95％信頼区間：0．37，1．43）。
4）．　投与期間48〜72週（評価対象例数2583例・曝露期間1051．9人・年）：0．5％（例数12）；発現率1．14／100人・年（95％信頼区間：0．59，1．99）。
5）．　投与期間72〜96週（評価対象例数1940例・曝露期間716．0人・年）：0．3％（例数5）；発現率0．70／100人・年（95％信頼区間：0．23，1．63）。
6）．　投与期間96週〜（評価対象例数1167例・曝露期間645．4人・年）：0．3％（例数4）；発現率0．62／100人・年（95％信頼区間：0．17，1．59）。
アトピー性皮膚炎患者を対象とした本剤2mg投与群及び4mg投与群がある二重盲検比較試験6試験の16週時以降の長期試験を含む併合解析において、悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）の発現は認められなかった。また、各試験の被験者数で調整した100人・年あたりの非黒色腫皮膚癌の調整済み発現率は、本剤2mg投与群で0．14（発現率：0．18、95％信頼区間：0．0，1．0、調整済み発現割合：0．1％、1／584例）、4mg投与群で0（0／497例）であった。
アトピー性皮膚炎患者を対象とした長期試験を含む臨床試験8試験の併合解析において、本剤群での100人・年あたり悪性腫瘍＜非黒色腫皮膚癌を除く＞の発現率は、0．21（95％信頼区間：0．1，0．5、発現割合：0．2％、6／2562例）であり、非黒色腫皮膚癌の発現率は、0．24（95％信頼区間：0．1，0．5、発現割合：0．3％、7／2562例）であった。
円形脱毛症患者を対象とした本剤2mg投与群及び4mg投与群がある二重盲検比較試験2試験の36週時以降のデータを含む併合解析において、100人・年あたりの悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）の発現率は、本剤4mg投与群で0．3（95％信頼区間：0．0，1．0、発現割合：0．4％、2／540例）であり、本剤2mg投与群で発現は認められなかった。非黒色腫皮膚癌の発現率は、本剤2mg投与群で0．2（95％信頼区間：0．0，1．3、発現割合：0．3％、1／365例）であり、本剤4mg投与群で発現は認められなかった。
円形脱毛症患者を対象とした臨床試験2試験の併合解析において、本剤投与群での100人・年あたりの悪性腫瘍＜非黒色腫皮膚癌を除く＞の発現率は、0．2（95％信頼区間：0．0，0．5、発現割合：0．2％、3／1244例）であり、非黒色腫皮膚癌の発現率は、0．1（95％信頼区間：0．0，0．4、発現割合：0．2％、2／1244例）であった〔1．1、8．9参照〕。
15．1．3．　心血管系事象のリスク因子を有する関節リウマチ患者を対象としたJAK阻害剤トファシチニブクエン酸塩の海外臨床試験の結果、主要評価項目である主要な心血管系事象（Major　Adverse　Cardiovascular　Events：MACE）及び悪性腫瘍＜非黒色腫皮膚癌を除く＞の発現率について、TNF阻害剤群に対するハザード比（95％信頼区間）はそれぞれ1．33（0．91，1．94）及び1．48（1．04，2．09）であり、95％信頼区間上限は予め設定していた非劣性マージン1．8を超え、TNF阻害剤群に対する非劣性が検証されなかったことが報告されている。また、本剤でも、国内市販後の自発報告において、心血管系事象の発現が認められている〔1．1、8．9参照〕。
15．2．　非臨床試験に基づく情報
本剤はJAK阻害作用を有することから免疫系及び造血系へ影響を及ぼす可能性があり、非臨床試験ではリンパ球数減少及び赤血球数減少等に加え、免疫抑制に起因する二次的な作用（毛包虫症並びに細菌感染、原虫感染及び酵母感染）がみられた。
（保管上の注意）
室温保存。

（警告）
1．1．　〈効能共通〉本剤投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは重篤な感染症悪化等や悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化等や悪性腫瘍の発現が報告されていることを患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
また、本剤投与により重篤な副作用が発現し、致死的な経過をたどった症例が報告されているので、緊急時の対応が十分可能な医療施設及び医師が使用すること。また、本剤投与後に有害事象が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること〔1．2．1、1．2．2、2．2、2．3、8．1、8．2、8．7、8．8、9．1．1−9．1．3、9．8高齢者の項、11．1．1、15．1．1−15．1．17参照〕。
1．2．　〈効能共通〉感染症
1．2．1．　〈効能共通〉重篤な感染症：肺炎、敗血症、真菌感染症を含む日和見感染症等の致命的感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発現に注意すること〔1．1、2．2、8．1、9．1．1、9．1．3、9．8高齢者の項、11．1．1、15．1．1、15．1．3、15．1．5、15．1．7、15．1．9、15．1．11、15．1．13、15．1．15参照〕。
1．2．2．　〈効能共通〉結核：肺外結核（泌尿生殖器結核、リンパ節結核等）を含む結核が報告されている。結核の既感染者では症状の顕在化及び悪化のおそれがあるため、本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加え、インターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴を有する患者及び結核の感染が疑われる患者には、結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下、原則として本剤投与前に適切な抗結核薬を投与すること。ツベルクリン反応検査等の検査が陰性の患者において、投与後活動性結核が認められた例も報告されている〔1．1、2．3、8．2、9．1．2、11．1．1参照〕。
1．3．　〈効能共通〉本剤についての十分な知識と適応疾患の治療の知識・経験をもつ医師が使用すること。
1．4．　〈関節リウマチ〉本剤の治療を行う前に、少なくとも1剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること〔5．1参照〕。
1．5．　〈乾癬性関節炎〉本剤の治療を開始する前に、既存の全身治療の適用を十分に勘案すること〔5．2参照〕。
1．6．　〈X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎、巨細胞性動脈炎〉本剤の治療を開始する前に、適応疾患の既存治療の適用を十分に勘案すること〔5．3、5．4、5．5参照〕。
1．7．　〈潰瘍性大腸炎〉本剤の治療を行う前に、既存治療薬（5−アミノサリチル酸製剤、ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤）の使用を十分勘案すること〔5．9参照〕。
1．8．　〈クローン病〉本剤の治療を行う前に、栄養療法、既存治療薬（ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤）の使用を十分勘案すること〔5．10参照〕。
（禁忌）
2．1．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔11．1．8参照〕。
2．2．　重篤な感染症（敗血症等）の患者［症状が悪化するおそれがある］〔1．1、1．2．1、8．1、9．1．1、9．1．3、9．8高齢者の項、11．1．1、15．1．1、15．1．3、15．1．5、15．1．7、15．1．9、15．1．11、15．1．13、15．1．15参照〕。
2．3．　活動性結核の患者［症状が悪化するおそれがある］〔1．1、1．2．2、8．2、9．1．2、11．1．1参照〕。
2．4．　重度肝機能障害を有する患者〔9．3．1、16．6．2参照〕。
2．5．　好中球数が1000／mm3未満の患者〔8．3、9．1．10、11．1．3参照〕。
2．6．　リンパ球数が500／mm3未満の患者〔8．3、9．1．11、11．1．3参照〕。
2．7．　ヘモグロビン値が8g／dL未満の患者〔8．3、9．1．12、11．1．3参照〕。
2．8．　妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9．5妊婦の項参照〕。
（重要な基本的注意）
8．1．　〈効能共通〉本剤は、免疫反応に関与するJAKファミリーを阻害するので、感染症に対する宿主免疫能に影響を及ぼす可能性があり、本剤の投与に際しては十分な観察を行い、感染症の発現や感染症増悪に注意すること。また、患者に対し、発熱、倦怠感等があらわれた場合には、速やかに主治医に相談するよう指導すること〔1．1、1．2．1、2．2、7．1、9．1．1、9．1．3、9．8高齢者の項、11．1．1参照〕。
8．2．　〈効能共通〉本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加え、インターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。本剤投与中は胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核の発現には十分に注意すること。患者に対し、結核を疑う症状が発現した場合（持続する咳、発熱等）には速やかに主治医に連絡するよう説明すること〔1．1、1．2．2、2．3、9．1．2、11．1．1参照〕。
8．3．　〈効能共通〉好中球減少、リンパ球減少及びヘモグロビン減少があらわれることがあるので、投与前の検査値を測定するとともに本剤投与開始後は定期的に好中球数、リンパ球数及びヘモグロビン値を確認すること〔2．5−2．7、9．1．10−9．1．12、11．1．3参照〕。
8．4．　〈効能共通〉播種性帯状疱疹を含む帯状疱疹等のウイルス再活性化が報告されていることから、ヘルペスウイルス再活性化等の徴候や症状の発現に注意すること（ヘルペスウイルス等の再活性化の徴候や症状の発現が認められた場合には、患者に受診するよう説明し、本剤の投与を中断し速やかに適切な処置を行うこと）。また、ヘルペスウイルス以外のウイルス再活性化にも注意すること〔11．1．1参照〕。
8．5．　〈効能共通〉本剤によるB型肝炎ウイルス再活性化が報告されているので、投与に先立ってB型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること〔9．1．6参照〕。
8．6．　〈効能共通〉感染症発現のリスクを否定できないので、本剤開始直前及び投与中の生ワクチン接種は行わないこと。
8．7．　〈効能共通〉非黒色腫皮膚癌を除く、悪性リンパ腫、固形癌等の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明らかではないが、悪性腫瘍の発現には注意すること〔1．1、8．8、15．1．2、15．1．4、15．1．6、15．1．8、15．1．10、15．1．12、15．1．14、15．1．16、15．1．17参照〕。
8．8．　〈効能共通〉皮膚有棘細胞癌、基底細胞癌等の非黒色腫皮膚癌があらわれることがあるので、定期的に皮膚の状態を確認すること。また、皮膚の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。臨床試験において本剤15mgと比較して本剤30mgで非黒色腫皮膚癌の発現率が高いことが報告されている〔1．1、8．7、15．1．2、15．1．4、15．1．6、15．1．8、15．1．10、15．1．12、15．1．14、15．1．16、15．1．17参照〕。
8．9．　〈効能共通〉総コレステロール上昇、LDLコレステロール上昇、HDLコレステロール上昇及びトリグリセリド上昇等の脂質検査値異常があらわれることがあるので、本剤投与開始後は定期的に脂質検査値を確認すること（臨床上必要と認められた場合には、脂質異常症治療薬の投与等の適切な処置を考慮すること）。
8．10．　〈効能共通〉トランスアミナーゼ値上昇があらわれることがあるので、トランスアミナーゼ値のベースラインを測定するとともに、本剤投与中は観察を十分に行うこと（トランスアミナーゼ値が基準値上限の3倍以上に上昇した症例も報告されている）〔11．1．4参照〕。
8．11．　〈巨細胞性動脈炎〉臨床試験において、本剤と高用量の副腎皮質ステロイド薬を長期に併用投与した場合の安全性は確認されていないので、本剤の投与後は、患者の状態に応じて副腎皮質ステロイド薬の減量を考慮すること。
8．12．　〈アトピー性皮膚炎〉アトピー性皮膚炎の場合、本剤が疾病を完治させる薬剤でなく、本剤投与中も保湿外用剤等を併用する必要があることを患者に対して説明し、患者が理解したことを確認したうえで投与すること。
8．13．　〈アトピー性皮膚炎〉本剤は免疫抑制作用を有することから、皮膚バリア機能が低下しているアトピー性皮膚炎患者への投与に際しては十分な観察を行い、皮膚感染症の発現に注意すること（アトピー性皮膚炎患者を対象とした臨床試験において重篤な皮膚感染症が報告されている）。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
9．1．1．　感染症＜重篤な感染症を除く＞の患者又は感染症が疑われる患者〔1．1、1．2．1、2．2、8．1、11．1．1参照〕。
9．1．2．　結核の既感染者（特に結核の既往歴のある患者及び胸部X線上結核治癒所見のある患者）又は結核感染が疑われる患者。
（1）．　結核の既感染者では、結核を活動化させるおそれがある〔1．1、1．2．2、2．3、8．2、11．1．1参照〕。
（2）．　結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。次のいずれかの患者には、原則として本剤投与前に適切な抗結核薬を投与すること〔1．1、1．2．2、2．3、8．2、11．1．1参照〕［1）胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者、2）結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者、3）インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、結核既感染が強く疑われる患者、4）結核患者との濃厚接触歴を有する患者］。
9．1．3．　易感染性の状態にある患者：感染症を発現するリスクが高い〔1．1、1．2．1、2．2、8．1、11．1．1参照〕。
9．1．4．　静脈血栓塞栓症のリスクを有する患者〔11．1．6参照〕。
9．1．5．　動脈血栓塞栓症のリスクを有する患者〔11．1．7参照〕。
9．1．6．　B型肝炎ウイルスキャリアの患者又はB型肝炎既往感染者（HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性又はHBs抗原陰性かつHBs抗体陽性）：肝機能検査値やHBV　DNAのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。本剤によるB型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている。なお、HBs抗原陽性又はHBV　DNA陽性の患者は臨床試験では除外されている〔8．5参照〕。
9．1．7．　C型肝炎患者：HCV抗体陽性、HCV　RNA陽性の患者は臨床試験から除外されている。
9．1．8．　腸管憩室のある患者：消化管穿孔があらわれるおそれがある〔11．1．2参照〕。
9．1．9．　間質性肺炎の既往歴のある患者：定期的に問診を行うなど、注意すること（間質性肺炎があらわれるおそれがある）〔11．1．5参照〕。
9．1．10．　好中球減少＜好中球数1000／mm3未満を除く＞のある患者：好中球減少が更に悪化するおそれがある〔2．5、8．3参照〕。
9．1．11．　リンパ球減少＜リンパ球数500／mm3未満を除く＞のある患者：リンパ球減少が更に悪化するおそれがある〔2．6、8．3参照〕。
9．1．12．　ヘモグロビン値減少＜ヘモグロビン値8g／dL未満を除く＞のある患者：ヘモグロビン減少が更に悪化するおそれがある〔2．7、8．3参照〕。
（腎機能障害患者）
腎機能障害患者：腎機能が正常な患者に比べ、本剤の曝露量が増加し、副作用が強くあらわれるおそれがある〔7．5、7．8、7．11、16．6．1参照〕。
（肝機能障害患者）
9．3．1．　重度肝機能障害＜Child−Pugh分類C＞のある患者：投与しないこと（臨床試験において除外されている）〔2．4、16．6．2参照〕。
9．3．2．　軽度肝機能障害又は中等度肝機能障害のある患者：肝機能が正常な患者に比べ、本剤の曝露量が増加し、副作用が強くあらわれるおそれがある〔16．6．2参照〕。
（生殖能を有する者）
妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後1月経周期において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること〔9．5妊婦の項参照〕。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（ラット及びウサギでヒト臨床用量15mg、30mg、45mg（母体経口投与量は4mg／kg／日及び25mg／kg／日）のそれぞれ1．2倍、0．7倍、0．56倍及び11倍、6．6倍、5．3倍に相当する曝露量で催奇形性が確認されている）〔2．8、9．4生殖能を有する者の項参照〕。
（授乳婦）
本剤投与中は授乳しないことが望ましい（ラットで乳汁中へ移行することが報告されているが、本剤のヒト乳汁中への移行は不明である）。
（小児等）
9．7．1．　〈関節リウマチ、乾癬性関節炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎、巨細胞性動脈炎、潰瘍性大腸炎、クローン病〉関節リウマチの小児等、乾癬性関節炎の小児等、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎の小児等、強直性脊椎炎の小児等、巨細胞性動脈炎の小児等、潰瘍性大腸炎の小児等、クローン病の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9．7．2．　〈アトピー性皮膚炎〉アトピー性皮膚炎の体重30kg以上40kg未満の小児に投与する場合には、観察を十分に行い、慎重に投与すること。アトピー性皮膚炎の12歳未満の小児等、又はアトピー性皮膚炎の体重40kg未満の小児等を対象とした臨床試験は実施されていない〔17．1．13、17．1．14参照〕。
（高齢者）
高齢者：患者の状態を観察しながら、用量に留意して慎重に投与すること（臨床試験では非高齢者と比較して重篤な感染症等の有害事象の発現率の上昇が認められている）。また、アトピー性皮膚炎、潰瘍性大腸炎及びクローン病を対象とした臨床試験では、65歳以上のアトピー性皮膚炎、65歳以上の潰瘍性大腸炎及び65歳以上のクローン病患者において、15mg1日1回投与と比較して、30mg1日1回投与で重篤な有害事象の発現率の上昇が認められている〔1．1、1．2．1、2．2、8．1、11．1．1参照〕。
（相互作用）
本剤は主としてCYP3Aで代謝される〔16．4参照〕。
10．2．　併用注意：
1）．　CYP3Aを強く阻害する薬剤（イトラコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシン等）、グレープフルーツ〔7．4、7．7、7．10、16．7．1参照〕［本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので、これらを長期間併用する場合は副作用の発現等に注意すること（CYP3A阻害作用により本剤のクリアランスが低下するため）］。
2）．　CYP3Aを強く誘導する薬剤（リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン等）、セイヨウオトギリソウ＜セント・ジョーンズ・ワート＞含有食品（St．John’s　Wort）〔16．7．1参照〕［本剤の血中濃度が低下し効果減弱のおそれがあるので、併用する場合は疾患活動性の変化をモニタリングすること（CYP3A誘導作用により本剤のクリアランスが増加するため）］。
（適用上の注意）
14．1．　薬剤調製時の注意
粉砕して使用しないこと。
14．2．　薬剤交付時の注意
14．2．1．　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
14．2．2．　かみ砕いて服用しないように患者に指導すること。
（その他の注意）
15．1．　臨床使用に基づく情報
15．1．1．　〈関節リウマチ〉関節リウマチ患者を対象とした第3相試験における本剤15mg併合解析（長期、5試験）において、重篤な感染症の発現率は3．8件／100人・年であった〔1．1、1．2．1、2．2、11．1．1参照〕。
15．1．2．　〈関節リウマチ〉関節リウマチ患者を対象とした第3相試験における本剤15mg併合解析（長期、5試験）において、非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現率は0．9件／100人・年であった。また投与期間別の発現状況は次のとおりであった〔1．1、8．7、8．8参照〕。
［投与期間別の発現状況］
1）．　〈関節リウマチ〉投与期間0〜6ヵ月（15mgQD投与群（2630例））：例数10／曝露期間1226．3人・年；発現率0．8／100人・年［95％信頼区間：0．4，1．5］。
2）．　〈関節リウマチ〉投与期間6〜12ヵ月（15mgQD投与群（2630例））：例数6／曝露期間903．4人・年；発現率0．7／100人・年［95％信頼区間：0．2，1．4］。
3）．　〈関節リウマチ〉投与期間12ヵ月〜（15mgQD投与群（2630例））：例数6／曝露期間522．9人・年；発現率1．1／100人・年［95％信頼区間：0．4，2．5］。
15．1．3．　〈乾癬性関節炎〉乾癬性関節炎患者を対象とした第3相試験における本剤15mg併合解析（長期、2試験）において、重篤な感染症の発現率は2．3件／100人・年であった〔1．1、1．2．1、2．2、11．1．1参照〕。
15．1．4．　〈乾癬性関節炎〉乾癬性関節炎患者を対象とした第3相試験における本剤15mg併合解析（長期、2試験）において、非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現率は0．7例／100人・年であった〔1．1、8．7、8．8参照〕。
15．1．5．　〈X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎を対象とした第3相試験における本剤15mgの解析（長期）において重篤な感染症の発現率は1．1件／100人・年であった〔1．1、1．2．1、2．2、11．1．1参照〕。
15．1．6．　〈X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎を対象とした第3相試験における本剤15mgの解析（長期）において、非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現率は0．4例／100人・年であった〔1．1、8．7、8．8参照〕。
15．1．7．　〈強直性脊椎炎〉強直性脊椎炎患者を対象とした第2／3相試験及び第3相試験における本剤15mgの解析（長期）において重篤な感染症の発現はそれぞれ0件及び6．0件／100人・年（うち、COVID−19関連のものは3．7件／100人・年）であった〔1．1、1．2．1、2．2、11．1．1参照〕。
15．1．8．　〈強直性脊椎炎〉強直性脊椎炎患者を対象とした第2／3相試験及び第3相試験における本剤15mgの解析（長期）では、非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現率はそれぞれ0．4例／100人・年及び0例／100人・年であった〔1．1、8．7、8．8参照〕。
15．1．9．　〈巨細胞性動脈炎〉巨細胞性動脈炎患者を対象とした第3相試験における本剤15mgの解析（長期）において重篤な感染症の発現は2．9件／100人・年であった〔1．1、1．2．1、2．2、11．1．1参照〕。
15．1．10．　〈巨細胞性動脈炎〉巨細胞性動脈炎患者を対象とした第3相試験における本剤15mgの解析（長期）では、非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現率は1．2例／100人・年であった〔1．1、8．7、8．8参照〕。
15．1．11．　〈アトピー性皮膚炎〉アトピー性皮膚炎患者を対象とした第3相試験における本剤15mg及び30mg併合解析（長期、3試験）において、重篤な感染症の発現率は15mg群で2．4件／100人・年、30mg群で2．9件／100人・年であった〔1．1、1．2．1、2．2、11．1．1参照〕。
15．1．12．　〈アトピー性皮膚炎〉アトピー性皮膚炎患者を対象とした第3相試験における本剤15mg及び30mg併合解析（長期、3試験）において、非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現率は15mg群で0．3例／100人・年、30mg群で0．2例／100人・年であった〔1．1、8．7、8．8参照〕。
15．1．13．　〈潰瘍性大腸炎〉潰瘍性大腸炎を対象とした第2b／3相試験における導入療法期に本剤45mgを8週間（3試験）及び16週間（2試験：投与8週時点で臨床的改善を達成しなかった場合、更に8週間）投与した併合解析において、重篤な感染症の発現率はプラセボ8週間投与群では10．8件／100人・年であったのに対し、本剤8週間投与及び16週間投与でそれぞれ9．1件／100人・年及び2．6件／100人・年であった。第2b／3相試験における導入療法期に本剤45mgにより改善し、第3相試験（1試験）における維持療法期に本剤15mg及び30mgを投与した併合解析において、重篤な感染症の発現率はプラセボ群では6．2件／100人・年であったのに対し、15mg併合群で4．9件／100人・年、30mg併合群で3．0件／100人・年であった〔1．1、1．2．1、2．2、11．1．1参照〕。
15．1．14．　〈潰瘍性大腸炎〉潰瘍性大腸炎を対象とした第2b／3相試験における導入療法期に本剤45mgを8週間（3試験）及び16週間（2試験：投与8週時点で臨床的改善を達成しなかった場合、更に8週間）投与した併合解析において、悪性腫瘍の発現はなかった（第3相試験における導入療法期に本剤45mgにより改善し、第3相試験（1試験）における維持療法期に本剤15mg及び30mgを投与した併合解析において、非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現率はプラセボ群では0．8例／100人・年であったのに対し、15mg併合群で0．5例／100人・年、30mg併合群で1．0例／100人・年であった）〔1．1、8．7、8．8参照〕。
15．1．15．　〈クローン病〉クローン病患者を対象とした第3相導入療法試験でプラセボ又は本剤45mgを12週間投与した集団における併合解析（2試験）において、重篤な感染症の発現率はプラセボ12週間投与では7．9件／100人・年であったのに対し、本剤12週間投与では9．3件／100人・年であった。第3相導入療法試験で本剤45mgの12週間投与により臨床的改善を達成し、第3相維持療法試験でプラセボ、本剤15mg又は30mgを投与した併合解析（長期、1試験）において、重篤な感染症の発現率はプラセボ群では7．2件／100人・年であったのに対し、15mg併合群で4．0件／100人・年、30mg併合群で5．7件／100人・年であった〔1．1、1．2．1、2．2、11．1．1参照〕。
15．1．16．　〈クローン病〉クローン病患者を対象とした第3相導入療法試験でプラセボ又は本剤45mgを12週間投与した集団における併合解析（2試験）において、悪性腫瘍の発現はなかった（第3相導入療法試験で本剤45mgの12週間投与により臨床的改善を達成し、第3相維持療法試験でプラセボ、本剤15mg又は30mgを投与した併合解析（長期、1試験）において、非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現率はプラセボ群では0．7例／100人・年であったのに対し、15mg併合群で0．4例／100人・年、30mg併合群で1．5例／100人・年であった）〔1．1、8．7、8．8参照〕。
15．1．17．　〈効能共通〉心血管系事象のリスク因子を有する関節リウマチ患者を対象としたJAK阻害剤トファシチニブクエン酸塩の海外臨床試験の結果、主要評価項目である主要な心血管系事象（Major　Adverse　Cardiovascular　Events：MACE）及び悪性腫瘍＜非黒色腫皮膚癌を除く＞の発現率について、TNF阻害剤群に対するハザード比（95％信頼区間）はそれぞれ1．33（0．91，1．94）及び1．48（1．04，2．09）であり、95％信頼区間上限は予め設定していた非劣性マージン1．8を超え、TNF阻害剤群に対する非劣性が検証されなかったことが報告されている。また、本剤でも、国内市販後の自発報告において、心血管系事象の発現が認められている〔1．1、8．7、8．8参照〕。
15．2．　非臨床試験に基づく情報
本剤はJAK阻害作用を有することから免疫系及び造血系へ影響を及ぼす可能性があり、非臨床試験ではリンパ球数減少及び赤血球数減少等に加え、免疫抑制に起因する二次的な作用（毛包虫症（疥癬）など）がみられた。
（保管上の注意）
室温保存。

（警告）
1．1．　〈効能共通〉本剤投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは重篤な感染症悪化等や悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化等や悪性腫瘍の発現が報告されていることを患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
また、本剤投与により重篤な副作用が発現し、致死的な経過をたどった症例が報告されているので、緊急時の対応が十分可能な医療施設及び医師が使用すること。また、本剤投与後に有害事象が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること〔1．2．1、1．2．2、2．2、2．3、8．1、8．2、8．7、8．8、9．1．1−9．1．3、9．8高齢者の項、11．1．1、15．1．1−15．1．17参照〕。
1．2．　〈効能共通〉感染症
1．2．1．　〈効能共通〉重篤な感染症：肺炎、敗血症、真菌感染症を含む日和見感染症等の致命的感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発現に注意すること〔1．1、2．2、8．1、9．1．1、9．1．3、9．8高齢者の項、11．1．1、15．1．1、15．1．3、15．1．5、15．1．7、15．1．9、15．1．11、15．1．13、15．1．15参照〕。
1．2．2．　〈効能共通〉結核：肺外結核（泌尿生殖器結核、リンパ節結核等）を含む結核が報告されている。結核の既感染者では症状の顕在化及び悪化のおそれがあるため、本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加え、インターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴を有する患者及び結核の感染が疑われる患者には、結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下、原則として本剤投与前に適切な抗結核薬を投与すること。ツベルクリン反応検査等の検査が陰性の患者において、投与後活動性結核が認められた例も報告されている〔1．1、2．3、8．2、9．1．2、11．1．1参照〕。
1．3．　〈効能共通〉本剤についての十分な知識と適応疾患の治療の知識・経験をもつ医師が使用すること。
1．4．　〈関節リウマチ〉本剤の治療を行う前に、少なくとも1剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること〔5．1参照〕。
1．5．　〈乾癬性関節炎〉本剤の治療を開始する前に、既存の全身治療の適用を十分に勘案すること〔5．2参照〕。
1．6．　〈X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎、巨細胞性動脈炎〉本剤の治療を開始する前に、適応疾患の既存治療の適用を十分に勘案すること〔5．3、5．4、5．5参照〕。
1．7．　〈潰瘍性大腸炎〉本剤の治療を行う前に、既存治療薬（5−アミノサリチル酸製剤、ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤）の使用を十分勘案すること〔5．9参照〕。
1．8．　〈クローン病〉本剤の治療を行う前に、栄養療法、既存治療薬（ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤）の使用を十分勘案すること〔5．10参照〕。
（禁忌）
2．1．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔11．1．8参照〕。
2．2．　重篤な感染症（敗血症等）の患者［症状が悪化するおそれがある］〔1．1、1．2．1、8．1、9．1．1、9．1．3、9．8高齢者の項、11．1．1、15．1．1、15．1．3、15．1．5、15．1．7、15．1．9、15．1．11、15．1．13、15．1．15参照〕。
2．3．　活動性結核の患者［症状が悪化するおそれがある］〔1．1、1．2．2、8．2、9．1．2、11．1．1参照〕。
2．4．　重度肝機能障害を有する患者〔9．3．1、16．6．2参照〕。
2．5．　好中球数が1000／mm3未満の患者〔8．3、9．1．10、11．1．3参照〕。
2．6．　リンパ球数が500／mm3未満の患者〔8．3、9．1．11、11．1．3参照〕。
2．7．　ヘモグロビン値が8g／dL未満の患者〔8．3、9．1．12、11．1．3参照〕。
2．8．　妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9．5妊婦の項参照〕。
（重要な基本的注意）
8．1．　〈効能共通〉本剤は、免疫反応に関与するJAKファミリーを阻害するので、感染症に対する宿主免疫能に影響を及ぼす可能性があり、本剤の投与に際しては十分な観察を行い、感染症の発現や感染症増悪に注意すること。また、患者に対し、発熱、倦怠感等があらわれた場合には、速やかに主治医に相談するよう指導すること〔1．1、1．2．1、2．2、7．1、9．1．1、9．1．3、9．8高齢者の項、11．1．1参照〕。
8．2．　〈効能共通〉本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加え、インターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。本剤投与中は胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核の発現には十分に注意すること。患者に対し、結核を疑う症状が発現した場合（持続する咳、発熱等）には速やかに主治医に連絡するよう説明すること〔1．1、1．2．2、2．3、9．1．2、11．1．1参照〕。
8．3．　〈効能共通〉好中球減少、リンパ球減少及びヘモグロビン減少があらわれることがあるので、投与前の検査値を測定するとともに本剤投与開始後は定期的に好中球数、リンパ球数及びヘモグロビン値を確認すること〔2．5−2．7、9．1．10−9．1．12、11．1．3参照〕。
8．4．　〈効能共通〉播種性帯状疱疹を含む帯状疱疹等のウイルス再活性化が報告されていることから、ヘルペスウイルス再活性化等の徴候や症状の発現に注意すること（ヘルペスウイルス等の再活性化の徴候や症状の発現が認められた場合には、患者に受診するよう説明し、本剤の投与を中断し速やかに適切な処置を行うこと）。また、ヘルペスウイルス以外のウイルス再活性化にも注意すること〔11．1．1参照〕。
8．5．　〈効能共通〉本剤によるB型肝炎ウイルス再活性化が報告されているので、投与に先立ってB型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること〔9．1．6参照〕。
8．6．　〈効能共通〉感染症発現のリスクを否定できないので、本剤開始直前及び投与中の生ワクチン接種は行わないこと。
8．7．　〈効能共通〉非黒色腫皮膚癌を除く、悪性リンパ腫、固形癌等の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明らかではないが、悪性腫瘍の発現には注意すること〔1．1、8．8、15．1．2、15．1．4、15．1．6、15．1．8、15．1．10、15．1．12、15．1．14、15．1．16、15．1．17参照〕。
8．8．　〈効能共通〉皮膚有棘細胞癌、基底細胞癌等の非黒色腫皮膚癌があらわれることがあるので、定期的に皮膚の状態を確認すること。また、皮膚の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。臨床試験において本剤15mgと比較して本剤30mgで非黒色腫皮膚癌の発現率が高いことが報告されている〔1．1、8．7、15．1．2、15．1．4、15．1．6、15．1．8、15．1．10、15．1．12、15．1．14、15．1．16、15．1．17参照〕。
8．9．　〈効能共通〉総コレステロール上昇、LDLコレステロール上昇、HDLコレステロール上昇及びトリグリセリド上昇等の脂質検査値異常があらわれることがあるので、本剤投与開始後は定期的に脂質検査値を確認すること（臨床上必要と認められた場合には、脂質異常症治療薬の投与等の適切な処置を考慮すること）。
8．10．　〈効能共通〉トランスアミナーゼ値上昇があらわれることがあるので、トランスアミナーゼ値のベースラインを測定するとともに、本剤投与中は観察を十分に行うこと（トランスアミナーゼ値が基準値上限の3倍以上に上昇した症例も報告されている）〔11．1．4参照〕。
8．11．　〈巨細胞性動脈炎〉臨床試験において、本剤と高用量の副腎皮質ステロイド薬を長期に併用投与した場合の安全性は確認されていないので、本剤の投与後は、患者の状態に応じて副腎皮質ステロイド薬の減量を考慮すること。
8．12．　〈アトピー性皮膚炎〉アトピー性皮膚炎の場合、本剤が疾病を完治させる薬剤でなく、本剤投与中も保湿外用剤等を併用する必要があることを患者に対して説明し、患者が理解したことを確認したうえで投与すること。
8．13．　〈アトピー性皮膚炎〉本剤は免疫抑制作用を有することから、皮膚バリア機能が低下しているアトピー性皮膚炎患者への投与に際しては十分な観察を行い、皮膚感染症の発現に注意すること（アトピー性皮膚炎患者を対象とした臨床試験において重篤な皮膚感染症が報告されている）。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
9．1．1．　感染症＜重篤な感染症を除く＞の患者又は感染症が疑われる患者〔1．1、1．2．1、2．2、8．1、11．1．1参照〕。
9．1．2．　結核の既感染者（特に結核の既往歴のある患者及び胸部X線上結核治癒所見のある患者）又は結核感染が疑われる患者。
（1）．　結核の既感染者では、結核を活動化させるおそれがある〔1．1、1．2．2、2．3、8．2、11．1．1参照〕。
（2）．　結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。次のいずれかの患者には、原則として本剤投与前に適切な抗結核薬を投与すること〔1．1、1．2．2、2．3、8．2、11．1．1参照〕［1）胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者、2）結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者、3）インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、結核既感染が強く疑われる患者、4）結核患者との濃厚接触歴を有する患者］。
9．1．3．　易感染性の状態にある患者：感染症を発現するリスクが高い〔1．1、1．2．1、2．2、8．1、11．1．1参照〕。
9．1．4．　静脈血栓塞栓症のリスクを有する患者〔11．1．6参照〕。
9．1．5．　動脈血栓塞栓症のリスクを有する患者〔11．1．7参照〕。
9．1．6．　B型肝炎ウイルスキャリアの患者又はB型肝炎既往感染者（HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性又はHBs抗原陰性かつHBs抗体陽性）：肝機能検査値やHBV　DNAのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。本剤によるB型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている。なお、HBs抗原陽性又はHBV　DNA陽性の患者は臨床試験では除外されている〔8．5参照〕。
9．1．7．　C型肝炎患者：HCV抗体陽性、HCV　RNA陽性の患者は臨床試験から除外されている。
9．1．8．　腸管憩室のある患者：消化管穿孔があらわれるおそれがある〔11．1．2参照〕。
9．1．9．　間質性肺炎の既往歴のある患者：定期的に問診を行うなど、注意すること（間質性肺炎があらわれるおそれがある）〔11．1．5参照〕。
9．1．10．　好中球減少＜好中球数1000／mm3未満を除く＞のある患者：好中球減少が更に悪化するおそれがある〔2．5、8．3参照〕。
9．1．11．　リンパ球減少＜リンパ球数500／mm3未満を除く＞のある患者：リンパ球減少が更に悪化するおそれがある〔2．6、8．3参照〕。
9．1．12．　ヘモグロビン値減少＜ヘモグロビン値8g／dL未満を除く＞のある患者：ヘモグロビン減少が更に悪化するおそれがある〔2．7、8．3参照〕。
（腎機能障害患者）
腎機能障害患者：腎機能が正常な患者に比べ、本剤の曝露量が増加し、副作用が強くあらわれるおそれがある〔7．5、7．8、7．11、16．6．1参照〕。
（肝機能障害患者）
9．3．1．　重度肝機能障害＜Child−Pugh分類C＞のある患者：投与しないこと（臨床試験において除外されている）〔2．4、16．6．2参照〕。
9．3．2．　軽度肝機能障害又は中等度肝機能障害のある患者：肝機能が正常な患者に比べ、本剤の曝露量が増加し、副作用が強くあらわれるおそれがある〔16．6．2参照〕。
（生殖能を有する者）
妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後1月経周期において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること〔9．5妊婦の項参照〕。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（ラット及びウサギでヒト臨床用量15mg、30mg、45mg（母体経口投与量は4mg／kg／日及び25mg／kg／日）のそれぞれ1．2倍、0．7倍、0．56倍及び11倍、6．6倍、5．3倍に相当する曝露量で催奇形性が確認されている）〔2．8、9．4生殖能を有する者の項参照〕。
（授乳婦）
本剤投与中は授乳しないことが望ましい（ラットで乳汁中へ移行することが報告されているが、本剤のヒト乳汁中への移行は不明である）。
（小児等）
9．7．1．　〈関節リウマチ、乾癬性関節炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎、巨細胞性動脈炎、潰瘍性大腸炎、クローン病〉関節リウマチの小児等、乾癬性関節炎の小児等、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎の小児等、強直性脊椎炎の小児等、巨細胞性動脈炎の小児等、潰瘍性大腸炎の小児等、クローン病の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9．7．2．　〈アトピー性皮膚炎〉アトピー性皮膚炎の体重30kg以上40kg未満の小児に投与する場合には、観察を十分に行い、慎重に投与すること。アトピー性皮膚炎の12歳未満の小児等、又はアトピー性皮膚炎の体重40kg未満の小児等を対象とした臨床試験は実施されていない〔17．1．13、17．1．14参照〕。
（高齢者）
高齢者：患者の状態を観察しながら、用量に留意して慎重に投与すること（臨床試験では非高齢者と比較して重篤な感染症等の有害事象の発現率の上昇が認められている）。また、アトピー性皮膚炎、潰瘍性大腸炎及びクローン病を対象とした臨床試験では、65歳以上のアトピー性皮膚炎、65歳以上の潰瘍性大腸炎及び65歳以上のクローン病患者において、15mg1日1回投与と比較して、30mg1日1回投与で重篤な有害事象の発現率の上昇が認められている〔1．1、1．2．1、2．2、8．1、11．1．1参照〕。
（相互作用）
本剤は主としてCYP3Aで代謝される〔16．4参照〕。
10．2．　併用注意：
1）．　CYP3Aを強く阻害する薬剤（イトラコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシン等）、グレープフルーツ〔7．4、7．7、7．10、16．7．1参照〕［本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので、これらを長期間併用する場合は副作用の発現等に注意すること（CYP3A阻害作用により本剤のクリアランスが低下するため）］。
2）．　CYP3Aを強く誘導する薬剤（リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン等）、セイヨウオトギリソウ＜セント・ジョーンズ・ワート＞含有食品（St．John’s　Wort）〔16．7．1参照〕［本剤の血中濃度が低下し効果減弱のおそれがあるので、併用する場合は疾患活動性の変化をモニタリングすること（CYP3A誘導作用により本剤のクリアランスが増加するため）］。
（適用上の注意）
14．1．　薬剤調製時の注意
粉砕して使用しないこと。
14．2．　薬剤交付時の注意
14．2．1．　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
14．2．2．　かみ砕いて服用しないように患者に指導すること。
（その他の注意）
15．1．　臨床使用に基づく情報
15．1．1．　〈関節リウマチ〉関節リウマチ患者を対象とした第3相試験における本剤15mg併合解析（長期、5試験）において、重篤な感染症の発現率は3．8件／100人・年であった〔1．1、1．2．1、2．2、11．1．1参照〕。
15．1．2．　〈関節リウマチ〉関節リウマチ患者を対象とした第3相試験における本剤15mg併合解析（長期、5試験）において、非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現率は0．9件／100人・年であった。また投与期間別の発現状況は次のとおりであった〔1．1、8．7、8．8参照〕。
［投与期間別の発現状況］
1）．　〈関節リウマチ〉投与期間0〜6ヵ月（15mgQD投与群（2630例））：例数10／曝露期間1226．3人・年；発現率0．8／100人・年［95％信頼区間：0．4，1．5］。
2）．　〈関節リウマチ〉投与期間6〜12ヵ月（15mgQD投与群（2630例））：例数6／曝露期間903．4人・年；発現率0．7／100人・年［95％信頼区間：0．2，1．4］。
3）．　〈関節リウマチ〉投与期間12ヵ月〜（15mgQD投与群（2630例））：例数6／曝露期間522．9人・年；発現率1．1／100人・年［95％信頼区間：0．4，2．5］。
15．1．3．　〈乾癬性関節炎〉乾癬性関節炎患者を対象とした第3相試験における本剤15mg併合解析（長期、2試験）において、重篤な感染症の発現率は2．3件／100人・年であった〔1．1、1．2．1、2．2、11．1．1参照〕。
15．1．4．　〈乾癬性関節炎〉乾癬性関節炎患者を対象とした第3相試験における本剤15mg併合解析（長期、2試験）において、非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現率は0．7例／100人・年であった〔1．1、8．7、8．8参照〕。
15．1．5．　〈X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎を対象とした第3相試験における本剤15mgの解析（長期）において重篤な感染症の発現率は1．1件／100人・年であった〔1．1、1．2．1、2．2、11．1．1参照〕。
15．1．6．　〈X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎を対象とした第3相試験における本剤15mgの解析（長期）において、非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現率は0．4例／100人・年であった〔1．1、8．7、8．8参照〕。
15．1．7．　〈強直性脊椎炎〉強直性脊椎炎患者を対象とした第2／3相試験及び第3相試験における本剤15mgの解析（長期）において重篤な感染症の発現はそれぞれ0件及び6．0件／100人・年（うち、COVID−19関連のものは3．7件／100人・年）であった〔1．1、1．2．1、2．2、11．1．1参照〕。
15．1．8．　〈強直性脊椎炎〉強直性脊椎炎患者を対象とした第2／3相試験及び第3相試験における本剤15mgの解析（長期）では、非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現率はそれぞれ0．4例／100人・年及び0例／100人・年であった〔1．1、8．7、8．8参照〕。
15．1．9．　〈巨細胞性動脈炎〉巨細胞性動脈炎患者を対象とした第3相試験における本剤15mgの解析（長期）において重篤な感染症の発現は2．9件／100人・年であった〔1．1、1．2．1、2．2、11．1．1参照〕。
15．1．10．　〈巨細胞性動脈炎〉巨細胞性動脈炎患者を対象とした第3相試験における本剤15mgの解析（長期）では、非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現率は1．2例／100人・年であった〔1．1、8．7、8．8参照〕。
15．1．11．　〈アトピー性皮膚炎〉アトピー性皮膚炎患者を対象とした第3相試験における本剤15mg及び30mg併合解析（長期、3試験）において、重篤な感染症の発現率は15mg群で2．4件／100人・年、30mg群で2．9件／100人・年であった〔1．1、1．2．1、2．2、11．1．1参照〕。
15．1．12．　〈アトピー性皮膚炎〉アトピー性皮膚炎患者を対象とした第3相試験における本剤15mg及び30mg併合解析（長期、3試験）において、非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現率は15mg群で0．3例／100人・年、30mg群で0．2例／100人・年であった〔1．1、8．7、8．8参照〕。
15．1．13．　〈潰瘍性大腸炎〉潰瘍性大腸炎を対象とした第2b／3相試験における導入療法期に本剤45mgを8週間（3試験）及び16週間（2試験：投与8週時点で臨床的改善を達成しなかった場合、更に8週間）投与した併合解析において、重篤な感染症の発現率はプラセボ8週間投与群では10．8件／100人・年であったのに対し、本剤8週間投与及び16週間投与でそれぞれ9．1件／100人・年及び2．6件／100人・年であった。第2b／3相試験における導入療法期に本剤45mgにより改善し、第3相試験（1試験）における維持療法期に本剤15mg及び30mgを投与した併合解析において、重篤な感染症の発現率はプラセボ群では6．2件／100人・年であったのに対し、15mg併合群で4．9件／100人・年、30mg併合群で3．0件／100人・年であった〔1．1、1．2．1、2．2、11．1．1参照〕。
15．1．14．　〈潰瘍性大腸炎〉潰瘍性大腸炎を対象とした第2b／3相試験における導入療法期に本剤45mgを8週間（3試験）及び16週間（2試験：投与8週時点で臨床的改善を達成しなかった場合、更に8週間）投与した併合解析において、悪性腫瘍の発現はなかった（第3相試験における導入療法期に本剤45mgにより改善し、第3相試験（1試験）における維持療法期に本剤15mg及び30mgを投与した併合解析において、非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現率はプラセボ群では0．8例／100人・年であったのに対し、15mg併合群で0．5例／100人・年、30mg併合群で1．0例／100人・年であった）〔1．1、8．7、8．8参照〕。
15．1．15．　〈クローン病〉クローン病患者を対象とした第3相導入療法試験でプラセボ又は本剤45mgを12週間投与した集団における併合解析（2試験）において、重篤な感染症の発現率はプラセボ12週間投与では7．9件／100人・年であったのに対し、本剤12週間投与では9．3件／100人・年であった。第3相導入療法試験で本剤45mgの12週間投与により臨床的改善を達成し、第3相維持療法試験でプラセボ、本剤15mg又は30mgを投与した併合解析（長期、1試験）において、重篤な感染症の発現率はプラセボ群では7．2件／100人・年であったのに対し、15mg併合群で4．0件／100人・年、30mg併合群で5．7件／100人・年であった〔1．1、1．2．1、2．2、11．1．1参照〕。
15．1．16．　〈クローン病〉クローン病患者を対象とした第3相導入療法試験でプラセボ又は本剤45mgを12週間投与した集団における併合解析（2試験）において、悪性腫瘍の発現はなかった（第3相導入療法試験で本剤45mgの12週間投与により臨床的改善を達成し、第3相維持療法試験でプラセボ、本剤15mg又は30mgを投与した併合解析（長期、1試験）において、非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現率はプラセボ群では0．7例／100人・年であったのに対し、15mg併合群で0．4例／100人・年、30mg併合群で1．5例／100人・年であった）〔1．1、8．7、8．8参照〕。
15．1．17．　〈効能共通〉心血管系事象のリスク因子を有する関節リウマチ患者を対象としたJAK阻害剤トファシチニブクエン酸塩の海外臨床試験の結果、主要評価項目である主要な心血管系事象（Major　Adverse　Cardiovascular　Events：MACE）及び悪性腫瘍＜非黒色腫皮膚癌を除く＞の発現率について、TNF阻害剤群に対するハザード比（95％信頼区間）はそれぞれ1．33（0．91，1．94）及び1．48（1．04，2．09）であり、95％信頼区間上限は予め設定していた非劣性マージン1．8を超え、TNF阻害剤群に対する非劣性が検証されなかったことが報告されている。また、本剤でも、国内市販後の自発報告において、心血管系事象の発現が認められている〔1．1、8．7、8．8参照〕。
15．2．　非臨床試験に基づく情報
本剤はJAK阻害作用を有することから免疫系及び造血系へ影響を及ぼす可能性があり、非臨床試験ではリンパ球数減少及び赤血球数減少等に加え、免疫抑制に起因する二次的な作用（毛包虫症（疥癬）など）がみられた。
（保管上の注意）
室温保存。

（警告）
本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。
（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（重要な基本的注意）
8．1．　本剤投与中の生ワクチンの接種は、安全性が確認されていないので避けること。
8．2．　本剤が疾病を完治させる薬剤でなく、本剤投与中も保湿外用剤等を併用する必要があることを患者に対して説明し、患者が理解したことを確認したうえで投与すること。
8．3．　本剤の自己投与にあたっては、次の点に留意すること。
・　本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。
・　自己投与の適用については、その妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその保護者が理解し、確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。
・　自己投与適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、自己投与適用後、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療機関へ連絡するよう患者又はその保護者に指導を行うこと〔11．副作用の項参照〕。
・　使用済みのシリンジを再使用しないように患者又はその保護者に注意を促し、安全な廃棄方法に関する指導の徹底を行うと同時に、使用済みのシリンジを廃棄する容器等を提供すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
9．1．1．　寄生虫感染患者：本剤を投与する前に寄生虫感染の治療を行うこと。また、患者が本剤投与中に寄生虫感染を起こし、抗寄生虫薬による治療が無効な場合には、寄生虫感染が治癒するまで本剤の投与を一時中止すること（本剤はIL−13を阻害することにより2型免疫応答を減弱させ、寄生虫感染に対する生体防御機能を減弱させる可能性がある）。
9．1．2．　長期ステロイド内服療法を受けている患者：本剤投与開始後に経口ステロイドを急に中止しないこと（経口ステロイドの減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行うこと）。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤を妊娠カニクイザルへ投与した場合、胎盤を通過して胎仔に移行することが確認されているが、胎仔・出生仔に毒性及び催奇形性は認められなかった）。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤のヒトの乳汁中への移行及び授乳された乳児への影響は不明であるが、本剤はヒトIgG4モノクローナル抗体であり、ヒトIgGは乳汁中へ移行することが知られている）。
（小児等）
12歳未満の患者及び12歳以上18歳未満でかつ体重40kg未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。
（適用上の注意）
14．1．　薬剤投与前の注意
14．1．1．　投与45分前に冷蔵庫から取り出し、直射日光を避け、室温に戻しておくことが望ましい。
14．1．2．　投与前に異物や変色が認められないことを目視により確認する（濁りや異物が認められる場合は使用しない）。
14．2．　薬剤投与時の注意
投与時は次の点を注意すること。
・　注射部位は、腹部、大腿部又は上腕部とする。腹部へ投与する場合はへその周りを外して投与すること。同一箇所へ繰り返し注射することは避けること。皮膚が敏感な部位、傷・発赤・硬結がある部位、アトピー性皮膚炎の強い炎症を伴う部位には注射しないこと。
・　本剤は1回使用の製剤であり、再使用しないこと。
（その他の注意）
15．1．　臨床使用に基づく情報
アトピー性皮膚炎患者を対象とした第3相試験4試験の併合集団において、本剤の投与を受けた1270例（日本人患者275例を含む）中50例（3．9％）に抗薬物抗体発現（ADA発現）が認められ、うち46例は中和抗体陽性であった。ADA陽性例ではADA陰性例と比べて血清中レブリキズマブ濃度低下する傾向が認められたが、ADAの発現による本剤の有効性及び安全性への影響は示唆されなかった。
（取扱い上の注意）
20．1．　凍結を避け、2〜8℃で保存すること。凍結した場合は使用しないこと。
20．2．　本剤は遮光保存する必要があるため、本剤を使用するまでは外箱に入れて保管すること。
20．3．　激しく振とうしないこと。
20．4．　室温で保存する場合は30℃を超えない場所で遮光保存し、7日以内に使用すること。
（保管上の注意）
2〜8℃で保存。

（警告）
本剤についての十分な知識と適応疾患の治療の知識・経験をもつ医師が使用すること。
（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（重要な基本的注意）
8．1．　〈効能共通〉本剤投与中の患者に生ワクチンを接種する場合は、患者の状態を慎重に確認し、十分な注意を払うこと。
8．2．　〈アトピー性皮膚炎に伴うそう痒〉次の点について患者に説明し、理解したことを確認したうえで投与すること〔5．2−5．4参照〕。
・　アトピー性皮膚炎に伴うそう痒の場合、本剤はそう痒を治療する薬剤であることから、アトピー性皮膚炎に対する治療を継続すること。
・　アトピー性皮膚炎に伴うそう痒の場合、そう痒が改善した場合もアトピー性皮膚炎に対する治療を怠らないこと。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
9．1．1．　長期ステロイド内服療法を受けている患者：本剤投与開始後に経口ステロイド剤を急に中止しないこと（経口ステロイド剤の減量が必要な場合には、医師の管理の下徐々に行うこと）。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（カニクイザル）において本剤の胎盤通過性を示唆する報告がある）。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（カニクイザル）において本剤の乳汁移行がわずかに認められている）。
（小児等）
〈アトピー性皮膚炎に伴うそう痒〉アトピー性皮膚炎に伴うそう痒の6歳未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。
〈結節性痒疹〉結節性痒疹の13歳未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。
（臨床検査結果に及ぼす影響）
12．1．　〈アトピー性皮膚炎に伴うそう痒〉本剤の投与により、アトピー性皮膚炎の炎症症状とは一致しない一過性の血清TARC値の上昇が認められている（本剤投与開始から一定期間は血清TARC値をアトピー性皮膚炎の短期病勢マーカーとして使用できないことに留意すること）。
（適用上の注意）
14．1．　薬剤調製時の注意
14．1．1．　バイアル1本に対して日局注射用水0．9mLを注入する。
14．1．2．　静かにバイアルを回転させ、完全に溶解すること。
14．1．3．　溶解後、直ちに投与すること（直ちに投与できない場合は、室温で保存し、24時間以内に投与すること）。
14．2．　薬剤投与時の注意
14．2．1．　調製後の薬液は無色〜微黄色の液となる（変色や不溶物を認めた場合には使用しないこと）。
14．2．2．　次に従い、必要な液量を注射筒に採取すること。
1）．　用量（ネモリズマブ（遺伝子組換え）として）30mg：投与する液量0．6mL。
2）．　用量（ネモリズマブ（遺伝子組換え）として）60mg：投与する液量1．2mL。
14．2．3．　投与部位は腹部、大腿部又は上腕部とすること。同一箇所へ繰り返し注射することは避けること。
14．2．4．　正常な皮膚の部位に注射すること。皮膚が敏感な部位、皮膚に損傷・打撲や傷のある部位、強い炎症のある部位には注射しないこと。
14．2．5．　本剤の使用は1回限りとし、使用後は廃棄すること。
（取扱い上の注意）
外箱開封後は遮光して保存すること。
（保管上の注意）
2〜8℃に保存。

（警告）
本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。
（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（重要な基本的注意）
8．1．　〈効能共通〉本剤の投与によって合併する他のアレルギー性疾患の症状が変化する可能性があり、当該アレルギー性疾患に対する適切な治療を怠った場合、症状が急激に悪化し、喘息等では死亡に至るおそれもある。本剤の投与間隔変更後及び投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中から、合併するアレルギー性疾患を担当する医師と適切に連携すること。患者に対して、医師の指示なく、合併する他のアレルギー性疾患に対する治療内容を変更しないよう指導すること。
8．2．　〈効能共通〉ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、適切に対処できるようにしておくこと〔11．1．1参照〕。
8．3．　〈効能共通〉長期ステロイド療法を受けている患者において、本剤投与開始後にステロイド薬を急に中止しないこと（ステロイド薬の減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行うこと）。
8．4．　〈効能共通〉本剤の臨床試験において、好酸球性肺炎及び好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の発現が認められているので、本剤投与中は、好酸球数の推移、並びに血管炎性皮疹、肺症状悪化、心臓合併症及びニューロパチー等に注意すること。
8．5．　〈効能共通〉本剤はIL−4及びIL−13の阻害作用により2型免疫応答を抑制し、2型免疫応答は寄生虫感染に対する生体防御機能に関与している可能性があるので、患者が本剤投与中に寄生虫感染を起こし、抗寄生虫薬による治療が無効な場合には、寄生虫感染が治癒するまで本剤の投与を一時中止すること〔9．1．1参照〕。
8．6．　〈効能共通〉本剤投与中の生ワクチンの接種は、安全性が確認されていないので避けること。
8．7．　〈効能共通〉本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその保護者が理解し、患者自ら又はその保護者が確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、自己投与適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、自己投与適用後、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療機関へ連絡するよう患者又はその保護者に指導を行うこと。使用済みの注射器を再使用しないよう患者又はその保護者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導の徹底を行うとともに、使用済みの注射器を廃棄する容器を提供すること。
8．8．　〈アトピー性皮膚炎〉アトピー性皮膚炎の場合、本剤が疾病を完治させる薬剤でなく、本剤投与中も保湿外用剤等を併用する必要があることを患者に対して説明し、患者が理解したことを確認したうえで投与すること。
8．9．　〈気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患〉本剤の投与開始後に気管支喘息症状、慢性閉塞性肺疾患症状がコントロール不良又は悪化した場合には、医師の診療を受けるよう患者に指導すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
9．1．1．　寄生虫感染患者：本剤を投与する前に寄生虫感染の治療を行うこと〔8．5参照〕。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤はヒトIgG4モノクローナル抗体であり、ヒトIgGは胎盤関門を通過することが知られており、また、本剤のサル相同抗体を妊娠カニクイザルへ投与した場合、胎盤を通過して胎仔に移行することが確認されている）。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤のヒト乳汁への移行は不明であるが、本剤はヒトIgG4モノクローナル抗体であり、ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られている）。
（小児等）
〈アトピー性皮膚炎〉アトピー性皮膚炎の低出生体重児、アトピー性皮膚炎の新生児及びアトピー性皮膚炎の生後6カ月未満の乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
〈結節性痒疹、慢性閉塞性肺疾患、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉結節性痒疹の小児等、慢性閉塞性肺疾患の小児等、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
〈特発性の慢性蕁麻疹〉特発性慢性蕁麻疹の6歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。臨床試験において、特発性慢性蕁麻疹の6歳以上12歳未満の小児に対する投与経験は極めて限られている。
〈気管支喘息〉気管支喘息の12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
一般的に生理機能（免疫機能等）が低下している。
（適用上の注意）
14．1．　薬剤投与前の注意
14．1．1．　投与前に300mgシリンジ及び300mgペンは45分以上かけて室温に戻しておくことが望ましい。
14．1．2．　溶液が白濁したり、着色したり、微粒子がみられた場合及びシリンジに損傷がみられた場合には本剤は使用しないこと。
14．1．3．　投与直前まで本剤のキャップを外さない（キャップを外したら直ちに投与する）。
14．2．　薬剤投与時の注意
14．2．1．　皮下注射は腹部・大腿部又は上腕部に行うこと。腹部へ投与する場合はへその周り5cmを外して投与すること。注射部位反応が報告されているので、同一箇所へ繰り返し注射することは避けること。
14．2．2．　正常な皮膚の部位に注射すること。皮膚が敏感な部位、皮膚に損傷・打撲や傷のある部位、アトピー性皮膚炎の強い炎症を伴う部位には注射しないこと。
14．2．3．　他の薬剤と混合しないこと。
14．2．4．　本剤は1回で全量を使用する製剤であり、再使用しないこと。
（その他の注意）
15．1．　臨床使用に基づく情報
本剤を投与したときの抗薬物抗体陽性反応（ADA陽性反応）発現割合、持続するADA陽性反応発現割合及び中和抗体陽性反応発現割合について、成人のアトピー性皮膚炎患者では、それぞれ約6％、約2％及び約1％、本剤を投与したときの抗薬物抗体陽性反応（ADA陽性反応）発現割合、持続するADA陽性反応発現割合及び中和抗体陽性反応発現割合について、12〜17歳のアトピー性皮膚炎患者では、それぞれ約16％、約3％及び約5％、並びに本剤を投与したときの抗薬物抗体陽性反応（ADA陽性反応）発現割合、持続するADA陽性反応発現割合及び中和抗体陽性反応発現割合について、生後6カ月〜11歳のアトピー性皮膚炎患者では、それぞれ約2％、0％及び約1％であった。本剤を投与したときの抗薬物抗体陽性反応（ADA陽性反応）発現割合、持続するADA陽性反応発現割合及び中和抗体陽性反応発現割合について、結節性痒疹患者では、それぞれ約8％、約1％及び約3％、特発性慢性蕁麻疹患者では、それぞれ約7％、約1％及び約2％、気管支喘息患者では、それぞれ約5％、約2％及び約2％、慢性閉塞性肺疾患患者では、それぞれ約8％、約3％及び約3％、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者では、それぞれ約5％、約2％及び約3％であった。なお、プラセボ群のADA陽性反応発現割合、持続するADA陽性反応発現割合及び中和抗体陽性発現割合は、それぞれ約4％、約2％及び約1％であった。高抗体価（10000超）のADAの発現例（発現頻度1％未満）では、本剤の薬物動態及び有効性への影響が示唆された。加えて、高抗体価のADAに関連した血清病及び血清病様反応が認められた。
（取扱い上の注意）
20．1．　冷蔵庫から取り出した後は、外箱に入れたまま25℃以下で保存し、14日以内に使用すること。
20．2．　外箱開封後は遮光して保存すること。
20．3．　本剤を温めたり、直射日光に晒さないこと。また、本剤を振とうしないこと。
（保管上の注意）
凍結を避け、2〜8℃にて保存。

（禁忌）
2．1．　アルドステロン症の患者［当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある］。
2．2．　ミオパチーのある患者［当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある］。
2．3．　低カリウム血症のある患者［当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある］。
（重要な基本的注意）
8．1．　本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
8．2．　本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること〔10．2、11．1．1、11．1．2参照〕。
8．3．　他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。
（相互作用）
10．2．　併用注意：
カンゾウ含有製剤（芍薬甘草湯、補中益気湯、抑肝散等）、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤（グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L−システイン、グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL−メチオニン配合錠等）、ループ系利尿剤（アゾセミド、トラセミド、フロセミド等）、チアジド系利尿剤（トリクロルメチアジド、ヒドロクロロチアジド、ベンチルヒドロクロロチアジド等）〔8．2、11．1．1、11．1．2参照〕［偽アルドステロン症があらわれやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる（グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる）］。
（取扱い上の注意）
20．1．　本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
20．2．　開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
20．3．　本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
（保管上の注意）
室温保存。

（重要な基本的注意）
8．1．　本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
8．2．　本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること〔10．2、11．1．2、11．1．3参照〕。
8．3．　サンシシ含有製剤の長期投与（多くは5年以上）により、大腸の色調異常、大腸浮腫、大腸びらん、大腸潰瘍、大腸狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがあるので、長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい〔11．1．5参照〕。
8．4．　他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意し、ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。
8．5．　ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び用量に注意すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
9．1．1．　下痢、軟便のある患者：これらの症状が悪化するおそれがある。
9．1．2．　胃腸虚弱な患者：食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、軟便、下痢等があらわれることがある。
9．1．3．　食欲不振、悪心、嘔吐のある患者：これらの症状が悪化するおそれがある。
9．1．4．　病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者：副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。
9．1．5．　発汗傾向の著しい患者：発汗過多、全身脱力感等があらわれるおそれがある。
9．1．6．　狭心症、心筋梗塞等の循環器系障害のある患者、又はその既往歴のある患者：当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。
9．1．7．　重症高血圧症の患者：当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。
9．1．8．　排尿障害のある患者：当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。
9．1．9．　甲状腺機能亢進症の患者：当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。
（腎機能障害患者）
9．2．1．　高度腎障害のある患者：当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい（本剤に含まれるダイオウ（子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用）、無水ボウショウ（子宮収縮作用）により流早産の危険性がある）。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある）。
（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。
（相互作用）
10．2．　併用注意：
1）．　マオウ含有製剤（葛根湯、小青竜湯、麻黄湯等）、エフェドリン類含有製剤（エフェドリン塩酸塩、dl−メチルエフェドリン塩酸塩、フェキソフェナジン塩酸塩・塩酸プソイドエフェドリン等）、モノアミン酸化酵素＜MAO＞阻害剤（セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩等）、甲状腺製剤（チロキシン、リオチロニン等）、カテコールアミン製剤（アドレナリン、イソプレナリン等）、キサンチン系製剤（テオフィリン、ジプロフィリン等）［不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、精神興奮等があらわれやすくなるので、減量するなど慎重に投与すること（交感神経刺激作用が増強されることが考えられる）］。
2）．　カンゾウ含有製剤（芍薬甘草湯、補中益気湯、抑肝散等）、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤（グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L−システイン、グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL−メチオニン配合錠等）〔8．2、11．1．2、11．1．3参照〕［偽アルドステロン症があらわれやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる（グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる）］。
（その他の注意）
15．1．　臨床使用に基づく情報
本剤には無水ボウショウが含まれているので、治療上食塩制限が必要な患者に継続投与する場合は注意すること。
（取扱い上の注意）
20．1．　本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
20．2．　開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
20．3．　本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
（保管上の注意）
室温保存。

（重要な基本的注意）
8．1．　本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
8．2．　本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること〔10．2、11．1．2、11．1．3参照〕。
8．3．　サンシシ含有製剤の長期投与（多くは5年以上）により、大腸の色調異常、大腸浮腫、大腸びらん、大腸潰瘍、大腸狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがあるので、長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい〔11．1．5参照〕。
8．4．　他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意し、ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。
8．5．　ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び用量に注意すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
9．1．1．　下痢、軟便のある患者：これらの症状が悪化するおそれがある。
9．1．2．　胃腸虚弱な患者：食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、軟便、下痢等があらわれることがある。
9．1．3．　食欲不振、悪心、嘔吐のある患者：これらの症状が悪化するおそれがある。
9．1．4．　病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者：副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。
9．1．5．　発汗傾向の著しい患者：発汗過多、全身脱力感等があらわれるおそれがある。
9．1．6．　狭心症、心筋梗塞等の循環器系障害のある患者、又はその既往歴のある患者：当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。
9．1．7．　重症高血圧症の患者：当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。
9．1．8．　排尿障害のある患者：当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。
9．1．9．　甲状腺機能亢進症の患者：当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。
（腎機能障害患者）
9．2．1．　高度腎障害のある患者：当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい（本剤に含まれるダイオウ（子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用）、無水ボウショウ（子宮収縮作用）により流早産の危険性がある）。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある）。
（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。
（相互作用）
10．2．　併用注意：
1）．　マオウ含有製剤（葛根湯、小青竜湯、麻黄湯等）、エフェドリン類含有製剤（エフェドリン塩酸塩、dl−メチルエフェドリン塩酸塩、フェキソフェナジン塩酸塩・塩酸プソイドエフェドリン等）、モノアミン酸化酵素＜MAO＞阻害剤（セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩等）、甲状腺製剤（チロキシン、リオチロニン等）、カテコールアミン製剤（アドレナリン、イソプレナリン等）、キサンチン系製剤（テオフィリン、ジプロフィリン等）［不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、精神興奮等があらわれやすくなるので、減量するなど慎重に投与すること（交感神経刺激作用が増強されることが考えられる）］。
2）．　カンゾウ含有製剤（芍薬甘草湯、補中益気湯、抑肝散等）、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤（グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L−システイン、グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL−メチオニン配合錠等）〔8．2、11．1．2、11．1．3参照〕［偽アルドステロン症があらわれやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる（グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる）］。
（その他の注意）
15．1．　臨床使用に基づく情報
本剤には無水ボウショウが含まれているので、治療上食塩制限が必要な患者に継続投与する場合は注意すること。
（取扱い上の注意）
20．1．　本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
20．2．　開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
20．3．　本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
（保管上の注意）
室温保存。

（重要な基本的注意）
8．1．　本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
8．2．　サンシシ含有製剤の長期投与（多くは5年以上）により、大腸の色調異常、大腸浮腫、大腸びらん、大腸潰瘍、大腸狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがあるので、長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい〔11．1．3参照〕。
8．3．　他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
9．1．1．　著しく胃腸虚弱な患者：食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等があらわれることがある。
9．1．2．　食欲不振、悪心、嘔吐のある患者：これらの症状が悪化するおそれがある。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。
（取扱い上の注意）
20．1．　本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
20．2．　開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
20．3．　本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
（保管上の注意）
室温保存。

（重要な基本的注意）
8．1．　本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
8．2．　本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること〔10．2、11．1．2、11．1．3参照〕。
8．3．　サンシシ含有製剤の長期投与（多くは5年以上）により、大腸の色調異常、大腸浮腫、大腸びらん、大腸潰瘍、大腸狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがあるので、長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい〔11．1．5参照〕。
8．4．　他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
9．1．1．　著しく胃腸虚弱な患者：食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等があらわれることがある。
9．1．2．　食欲不振、悪心、嘔吐のある患者：これらの症状が悪化するおそれがある。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。
（相互作用）
10．2．　併用注意：
カンゾウ含有製剤（芍薬甘草湯、補中益気湯、抑肝散等）、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤（グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L−システイン、グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL−メチオニン配合錠等）〔8．2、11．1．2、11．1．3参照〕［偽アルドステロン症があらわれやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる（グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる）］。
（取扱い上の注意）
20．1．　本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
20．2．　開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
20．3．　本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
（保管上の注意）
室温保存。

（重要な基本的注意）
8．1．　本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
8．2．　本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること〔10．2、11．1．1、11．1．2参照〕。
8．3．　他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
9．1．1．　著しく胃腸虚弱な患者：食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等があらわれることがある。
9．1．2．　食欲不振、悪心、嘔吐のある患者：これらの症状が悪化するおそれがある。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。
（相互作用）
10．2．　併用注意：
カンゾウ含有製剤（芍薬甘草湯、補中益気湯、抑肝散等）、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤（グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L−システイン、グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL−メチオニン配合錠等）〔8．2、11．1．1、11．1．2参照〕［偽アルドステロン症があらわれやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる（グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる）］。
（取扱い上の注意）
20．1．　本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
20．2．　開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
20．3．　本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
（保管上の注意）
室温保存。

（重要な基本的注意）
8．1．　本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
8．2．　本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること〔10．2、11．1．1、11．1．2参照〕。
8．3．　他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
9．1．1．　著しく体力の衰えている患者：皮膚症状が悪化するおそれがある。
9．1．2．　著しく胃腸虚弱な患者：食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等があらわれるおそれがある。
9．1．3．　食欲不振、悪心、嘔吐のある患者：これらの症状が悪化するおそれがある。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。
（相互作用）
10．2．　併用注意：
カンゾウ含有製剤（芍薬甘草湯、補中益気湯、抑肝散等）、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤（グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L−システイン、グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL−メチオニン配合錠等）〔8．2、11．1．1、11．1．2参照〕［偽アルドステロン症があらわれやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる（グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる）］。
（取扱い上の注意）
20．1．　本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
20．2．　開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
20．3．　本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
（保管上の注意）
室温保存。

（重要な基本的注意）
8．1．　本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
8．2．　サンシシ含有製剤の長期投与（多くは5年以上）により、大腸の色調異常、大腸浮腫、大腸びらん、大腸潰瘍、大腸狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがあるので、長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい〔11．1．3参照〕。
8．3．　他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
9．1．1．　著しく体力の衰えている患者：副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。
（取扱い上の注意）
20．1．　本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
20．2．　開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
20．3．　本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
（保管上の注意）
室温保存。

（重要な基本的注意）
8．1．　本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
8．2．　本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること〔10．2、11．1．1、11．1．2参照〕。
8．3．　他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
9．1．1．　胃腸虚弱な患者：食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、軟便、下痢等があらわれることがある。
9．1．2．　食欲不振、悪心、嘔吐のある患者：これらの症状が悪化するおそれがある。
9．1．3．　著しく体力の衰えている患者：副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。
（相互作用）
10．2．　併用注意：
カンゾウ含有製剤（芍薬甘草湯、補中益気湯、抑肝散等）、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤（グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L−システイン、グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL−メチオニン配合錠等）〔8．2、11．1．1、11．1．2参照〕［偽アルドステロン症があらわれやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる（グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる）］。
（その他の注意）
15．1．　臨床使用に基づく情報
患部が乾燥している皮膚疾患では、症状が悪化することがある。
（取扱い上の注意）
20．1．　本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
20．2．　開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
20．3．　本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
（保管上の注意）
室温保存。

（禁忌）
2．1．　細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染を悪化させるおそれがある］。
2．2．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2．3．　鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある］。
2．4．　潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第2度深在性以上の熱傷・第2度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある］。
（重要な基本的注意）
8．1．　大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある〔9．5妊婦、9．7小児等、9．8高齢者の項、11．1．1参照〕。
8．2．　本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること〔8．1参照〕。
（小児等）
長期・大量使用又は密封法（ODT）は避けること（発育障害をきたすおそれがある）。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること〔8．1参照〕。
（高齢者）
大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること（一般に生理機能が低下している）〔8．1参照〕。
（適用上の注意）
14．1．　薬剤交付時の注意
14．1．1．　化粧下、ひげそり後等に使用することのないよう指導すること。
14．2．　薬剤投与時の注意
眼科用として使用しないこと。
（保管上の注意）
室温保存。

（禁忌）
2．1．　細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症の患者［感染症を悪化させることがある］。
2．2．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2．3．　鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者［鼓膜の再生を遅らせ、内耳に重篤な感染性疾患を起こすおそれがある］。
2．4．　潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第2度深在性以上の熱傷・第2度深在性以上の凍傷の患者［肉芽組織を抑制し、創傷治癒を妨げることがある］。
（重要な基本的注意）
8．1．　大量又は長期にわたる広範囲の使用［特に密封法（ODT）］により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ODT）を極力避けること〔9．5妊婦、9．7小児等、9．8高齢者の項参照〕。
8．2．　本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用は避けること〔8．1参照〕。
（小児等）
長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること〔8．1参照〕。
（高齢者）
大量又は長期にわたる広範囲の使用は避けること（一般に生理機能が低下している）〔8．1参照〕。
（適用上の注意）
14．1．　薬剤調製時の注意
本剤は金属に触れると変質することがあるので金属ベラ、金属容器の使用はできるだけ避けること（なお、ステンレス軟膏ベラを使用して小分けをすることはさしつかえない）。
14．2．　薬剤投与時の注意
14．2．1．　眼あるいは眼周囲及び粘膜には使用しないこと。
14．2．2．　本剤は皮膚疾患治療薬であるので、化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。
14．3．　薬剤投与後の注意
塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する。
（保管上の注意）
室温保存。

（禁忌）
2．1．　細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症、及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染症及び動物性皮膚疾患症状を悪化させることがある］。
2．2．　本剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
2．3．　鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遅れるおそれがあり、また、感染のおそれがある］。
2．4．　潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第2度深在性以上の熱傷・第2度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがあり、また、感染のおそれがある］。
（重要な基本的注意）
8．1．　大量又は長期にわたる広範囲の使用［とくに密封法（ODT）］により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある〔9．5妊婦、9．7小児等、9．8高齢者の項、11．1．1参照〕。
8．2．　本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
8．3．　症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること（マウス・ラットに皮下投与した動物実験で催奇形作用が報告されている）〔8．1参照〕。
（小児等）
長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること〔8．1参照〕。
（高齢者）
大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること（一般に高齢者では副作用があらわれやすい）〔8．1参照〕。
（適用上の注意）
14．1．　薬剤交付時の注意
患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。
14．2．　薬剤投与時の注意
眼科用として角膜・結膜には使用しないこと。
（保管上の注意）
室温保存。